FDA接受阿斯利康与默沙东靶向抗癌药Lynparza的sNDA并给予优先审查

(AZN.US)周二宣布，受阿斯利沙东美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受靶向抗癌药Lynparza(通用名：olaparib)与阿比特龙(abiraterone)加泼尼松(prednisone)联合使用的康默抗癌补充新药申请(sNDA)，并给予优先审查。靶向并

资料显示，药L予优Lynparza是先审由阿斯利康与(MRK.US)联合开发及商业化的一款“first-in-class”PARP抑制剂，其靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路，受阿斯利沙东利用“合成致死”原理，康默抗癌在杀伤癌细胞的靶向并同时，不影响健康细胞。药L予优

据悉，先审该sNDA寻求批准适用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的受阿斯利沙东成年患者。该sNDA是康默抗癌基于在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)生殖泌尿系癌症研讨会上展示的PROpel III期试验结果。该试验结果表明，靶向并与单独使用阿比特龙相比，药L予优在此前未经过治疗的先审mCRPC患者中联合使用Lynparza和abiraterone药物，在主要终点影像学无进展生存期(rPFS)方面表现出统计学意义和临床意义的改善，疾病进展或死亡的风险降低34%。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“在被诊断为mCRPC的患者中，仍然有一个关键的未满足的需求，这些患者的预后仍然很差，治疗选择有限。如果此项sNDA获批，Lynparza联合阿比龙将成为PARP抑制剂和一种新的激素制剂的首个组合，用于治疗这种疾病。”

目前，Lynparza在美国已被批准用于治疗先前接受恩杂鲁胺(enzalutamide)或阿比特龙治疗后疾病进展、携带HRR基因突变(BRCA涂布和其他HRR基因突变)的mCRPC患者。在欧盟、中国、日本，Lynparza被批准用于先前接受新型激素疗法(NHA)后疾病进展、携带BRCA突变的mCRPC患者。

本文地址：http://www.zenduder.com/html/000b96599034.html